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1、一. 药用薄膜包衣简介二. 药用薄膜包衣的对象三. 药品包衣的原因四. 药用薄膜包衣的原理五. 药用薄膜包衣的原则六. 药用薄膜包衣的影响因素七. 与薄膜包衣相关的一些术语一、药用薄膜包衣简介药用薄膜包衣的起源于英国,最初的目的是对品上色 , 也就是说最初的薄膜包衣材料只是一种染料。 发展到现在 , 薄膜包衣已是集多种功能于一身 , 技术含量 相当高的一种药品包装技术。以专业角度讲 , 药用薄膜包衣是一种包覆在药品表面的一层高分子薄膜, 对药品起上色、保护、美化以及控制药效等多种作用。也因为这些不同的作用, 薄膜包衣也发展成为以口含、胃溶、肠溶、控释、缓释为主的多品种、多功能材料 的总称。以操
2、作技术讲 , 薄膜包衣还包括将包衣材料采用一定的工艺, 包覆于药品上 ,起到预想的作用 , 也达到薄膜包衣的功效。所以药用薄膜包衣不仅是一种性能优越的材料 , 而且是一种先进的技术 , 更 是一个尖端的产业。二、药用薄膜包衣的对象药品片剂、 滴丸、微丸等都可以采用不同的工艺和设备进行薄膜包衣。 总之 , 几乎所有的药品固体制剂都可以薄膜包衣。1. 片剂: 片剂是药品细粉与适宜辅料压制而成的固体制剂。根据片剂的外 观形状主要分为 : 深弧片、浅弧片、平片、异形片、其中浅弧片最适于薄膜包衣。 根据药品材料和辅料的不同 , 又可分为浸膏片、 半浸膏片和全粉片 , 西药都是全粉 片。2. 丸剂 : 指
3、药品细粉加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制 剂 , 分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。三、药品包衣的原因药用薄膜包衣的技术很大程度是包糖衣发展而来 , 药品薄膜包衣的功能其实 质是克服了药品本身的诸多缺点。如味苦、外观差、不易吞服等。综合起来 , 主 要有以下原因 :片芯中某一种或几种物质气味不佳或口味不爽 ; 片芯中某些成分受热、光和湿度易发生变质、变性 ; 片芯表面粗糙 , 颜色不均匀 , 包衣可改善外观 ;片芯有色成份不稳定 ,易发生迁移 , 对患者和患者的物品易发生污染 ; 片芯比较松散 , 易掉粉、掉粒 , 甚至掉块 , 影响片型完整和药效 ; 功能的
4、需要 , 如药效需缓释或控释的 ;隔离片芯两种不同作用的成份 ; 比包糖衣操作更方便、性能更优越 ; 提高药品档次。四、药用薄膜包衣的原理简单地说 , 薄膜包衣是利用高分子材料在一定温度、压力等条件下迅速成膜 的原理 , 在药品表面形成一种具有多种作用和特殊功能的高分子薄膜。药用薄膜包衣原理相对简单 , 但成膜过程却是相当复杂的。在现存药用薄膜 包衣中 , 包衣材料通常以分散体系 （ 包括水溶剂和有机溶剂 ） 通过喷雾工艺成膜。 当高分子材料的分散体系经喷枪雾化以微小液滴喷到药品表面后 , 这些小液滴在 表面张力和摩擦力的作用下 , 迅速铺展于药品表面 , 经过热空气的热作用 , 带走溶 剂迅
5、速成膜。包衣过程是一个物料平衡和热量平衡的维持过程, 是传热、传质的动态平衡包衣的主要目的是将包衣材料喷到片芯上,给它一个合适的环境 ，让它形成最好的膜。这个环境有温度、湿度、撞击、磨擦等因素。进风量、进风温度、排风量、喷量、喷程，以及雾化等的调节，即可确定片床湿度、温度和压力。转速快慢即可 确定片芯在包衣时所处的运动状态，受到的撞击和磨擦等。这个温度、湿度、压力、撞击、磨擦构成的环境，就是包衣材料赖以成膜的环境，这个环境的选择和确定直接关系包衣质量的好坏。在包衣前，首先根据片芯的性能、包衣材料的性能以及包衣液的溶剂类型确定一个合适的环境，如怕高温产品片床随时处于低温环境,易吸潮的产品片床随时
6、保持干燥等。当这个环境确定后，片床将处于这个环境中,接受包衣材料，并使包衣材料在这个环境中成膜。其中：片床以连续稳定流动为最佳。排风量 进风量负压二排风-热风-溶剂蒸气1. 一次性成膜（包括受液一铺展一溶剂挥发一成膜四个阶段）摩擦、压力、碰撞a. 受液：指片芯接受包衣液喷程i液体浓度b. 铺展：指包衣液接触片芯后浸润片芯的过程厂润湿性（可能问题：填字、不光滑、颜色不均匀等）喷量：喷量的大小会影响润湿性。相关因素受液的干湿情况：受液太干不利于铺展 ，如果所受包衣液变成 干粉，就不能铺展。喷程温度c. 溶剂的挥发：指包衣液中的溶剂受热后变成蒸汽，再被排风带走的过程。广温度排风相关因素 溶剂类型喷量
7、（喷程（与干燥时间相关）d.成膜：溶剂挥发后、高分子成膜剂借助粘性,分子缠绕、粘结在一起成膜。广铺展性是关键相关因素材料粘性温度（不同材料不同的成膜温度）j干燥速度2. 膜的增厚a. 一次性成膜较好，即每次受液都能很好铺展、成膜。原理：每一层衣膜靠分子间力、粘性等一层一层增厚（通常衣膜完整，表面光洁，颜色均一、光亮）。b. 一次成膜性较差，即每次均不能形成完整衣膜。原理：每次受液后，包衣材料均以点状，或片状粘附于片芯表面，多次受液后，材料之间靠粘性、分子间力、结合在一起成膜。特点：通常材料铺展性差，对材料用量，转速依赖较强。材料用量：需达到一定量才能成膜。转速：转速太低，均匀性不够，表面光洁度
8、、颜色均一性均会受到较大的影响。五、药用薄膜包衣的原则包衣过程中，为维持一个合适的包衣环境，或者由于包衣进程的需要，需改变这个环境时，都需要调节工艺参数，如何调节这 些工艺参数，主要应遵循 以下原则：不要对某一个或几个工艺参数机械的应用某一数值，片芯所处的包衣环境是所有工艺参数共同作用的结果，各工艺参数之间有一个合理的对应关系。目的是将片芯包上薄膜衣，所以着眼点侧重于片床的情况，而不是工艺参数的某一数值。当片芯有特殊性（如不耐高温、不耐磨等 ）,首先根据其特殊性确定一个或几个主要工艺参数 , 然后调节其它参数来实现需要的包衣环境。 包衣过程中随时掌握片床、片芯及衣膜的情况 , 随时注意工艺参数
9、的 调节, 以保证片床随时处于最佳的成膜环境。合适的包衣环境确定后即可稳定操作 ，并可编写sop文件。六、药用薄膜包衣的影响因素1. 片芯a. 硬度 :要求 : 不小于 3kg, 最好大于 5kg 。硬度偏小 , 通常出现药品易碎、掉粉、磕边、磨损严重等现象, 因薄膜衣是一层很薄的薄膜 , 按原则应体现片芯原形 , 包衣片通常会出现麻面 , 表面粗糙 , 片型 不完整等。b. 片芯表面效果要求: 片芯表面光洁、细腻、平整。片面不平 （ 即有凸起或缺陷 ）, 包衣过程中磨擦较大 , 流动性差 , 包衣均匀性差 包衣片表面依然体现片芯表面不平的现象 , 甚至视觉效果更明显 , 且光亮度差。 片 芯
10、表面光洁、细腻、平整可包出轮廓清晰、光滑亮丽的薄膜衣片。c. 片芯形状及大小要求 : 片芯有一定厚度 , 较大面有一定的外凸弧度 （即凸片 ） 。在包衣过程中 , 片床的流动性是相当重要的因素。片芯太薄和外凸弧度太小都会导致片床流动性差 , 从而影响包衣。 平片和凹片因其流动性极差而很难包衣。片芯太小因其比表面积太大而要求包衣的理论增重较大, 片芯太大不但流动性差而且由于其势能较大而碰撞力度较大 , 对片芯硬度和强度都有相当高的要求, 否则会导致严重的碎片、断片、磕边等现象。d. 脆碎度和耐磨性要求:脆碎度不得大于 0.2 ,耐磨性要求片芯至少应经得起包衣机以最低 转速转动五分钟以上。脆碎度太
11、大 ,易造成片芯掉粉、掉碴 ,损坏包衣的表面效果。耐磨性太差 , 不 仅会使片芯磨损 , 严重时可能无法上膜。e. 片芯标识要求: 片芯标识应是有一定深度的倒梯型凹痕。（即凹痕底部夹角应大于 90度）标识过细会因为包衣材料很难进入而成为衣膜最薄弱的部位, 使衣膜性能受到损害。标识过浅容易导致标识模糊。凹痕太直，即凹痕底部夹角接近或等于 90度（不会小于 90度）时 ,凹痕底部夹角处成膜不好而成为衣膜薄弱部位,影响衣膜性能。此外 , 凹痕太细、太直都易导致填粉 , 影响标识清晰度。f. 片芯特性a. 对包衣液溶剂敏感对溶剂敏感主要是指片芯易与溶剂发生溶解、 反应等现象。 此类情况应视程 度轻重而
12、定。一般情况下，只需控制包衣过程中片床的干湿程度即可，即控 制溶剂不浸入或不被片芯吸收。 敏感程度很高时， 在设计和配制包衣材料时 就需充分考虑并严格控制。b. 对光敏感对光敏感的药物， 除在颜色选择时考虑其避光能力外， 主要是操作环境的避光处理。c. 对热敏感要求：软化点应大于 35 c ,绝不能低于25 c。软化点较低 , 包衣过程受热会变软、变形 , 无法保持片芯原有形状 , 软化点低 的药用需采用超常规的低温包衣 , 如肝复乐。此外，含易挥发或升化成份的药用 包衣时要求片床温度较低 , 防止其成份挥发 , 并要求衣膜成膜较快 , 致密性好 , 最 好具备可吸附药用挥发成份或抑制其挥发的
13、功能。2. 包衣材料的特点包衣材料的特点与包衣操作紧密相关 , 包衣操作的工艺参数都需严格参照包 衣材料特点 , 如片床温度必须结合材料成膜温度 , 转速与衣膜的耐磨性关系很大 等。对于药品公司 （ 即包衣材料的使用者 ） 无需过多考虑 , 因材料的设计和配制已 针对性的充分考虑 , 可操作性也经过了相关试验。a. 成膜性 ： 成膜性的好与差直接关系薄膜衣的性能和外观效果。成膜性好 , 薄膜衣以多次成膜 , 再层层膜重叠、 结合而形成。 此类薄膜衣不但光洁度好 , 颜色均 一, 而且衣膜完整性好 , 致密性、 防潮性、 强度、韧性等多种性能可最大限度体现 , 是功能性材料必备的条件。成膜较差的
14、包衣材料 , 虽然可以在堆积状态下 , 靠压力、摩擦等外在因素成 膜。但所成薄膜衣往往对衣膜厚度 （ 或包衣材料量 ） 依赖性较强 , 只有到一定厚度 时方可形成完整的衣膜。此类衣膜不但表面光洁度差, 而且材料性能也很难完全体现。两者的差别在包衣操作上主要体现为以下两点a. 对成膜较差的包衣材料，均匀性是包衣操作的重 点，即转速和喷量的 协调控制是此类产品包衣操作的关键。b. 成膜性好的材料无论厚度多少均能体现衣膜性能, 只需喷上少许材料即可改变片芯强度、 耐磨性等。 故在包衣操作时可根据衣膜情况较早提高喷量和 转速 , 以提高包衣效率。 成膜性差的材料则相反 , 它需相当厚度方可体现衣膜性能
15、 所以需到相当量 （ 一般以颜色均一为判断标准 ） 才能提高转速、喷量等工艺参数 , 相对效率较低。b. 强度：包衣材料所成薄膜衣的强度对包衣操作影响较大。主要体现在转速、温度和水分 , 衣膜强度的大小直接关系衣膜的耐磨性 , 故转速应根据衣膜强度作 相应控制。 此外 , 在包衣过程中的暴皮现象可依靠衣膜强度得以控制, 当衣膜强度并不太好时 , 控制药品的吸水量和片床温度是控制衣膜暴皮的关键。c. 韧性 ： 材料韧性除与衣膜耐磨性关系较强外 , 只与成膜温度有直接关系。 每种材料成膜温度均有差异 , 只有成膜温度合适、材料方能体现最好性能于衣膜,故包衣操作中选择适合包衣材料的片床温度是至关重要的。d. 粘性 ： 材料的粘性对包衣操作影响较大 , 粘性重不易干燥、易粘片 , 粘性小相对包衣操作简单。 对粘性重的包衣材料 , 如何控制粘片是关键 , 有的材料高温粘 有的材料低温粘 , 对此应根据材料特点设制片床温度 , 此外控制片床干湿程度也 应充分考虑材料的粘性。通常在包衣材料的设计和配制过程中已有充分的考